Dispozitiv medical – reprezinta articol, destinat de catre producator a fi utilizat, separat sau in combinatie, pentru fiintele umane, intr-unul sau mai multe dintre scopurile medicale precizate in Directiva EU 93/42/CEE si in Regulamentul EU 2017/745.
Conform directivelor si regulamentelor Uniunii Europene in vigoare aplicabile dispozitivelor medicale, inainte de a fi introduse pe piata, acestea sunt supuse procedurii de evaluare a conformitatii.
In urma efectuarii acestor proceduri pentru dispozitivele medicale, se emit urmatoarele documente:
· Declaratia de conformitate;
· Certificatul de conformitate CE.
Dispozitivele medicale pot fi incadrate in clasele I, IIa, IIb si III.
Declaratia de conformitate este emisa de catre producator, intr-o limba oficiala a Uniunii Europene, pentru toate clasele dispozitivelor medicale.
Aceasta este actualizata in permanenta de catre producator si are drept scop certificarea aplicarii marcajului de conformitate CE.
Certificatul de conformitate este emis de catre un organism notificat, in numele producatorului, pentru dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb, III.
Pentru a respecta cerintele legislative, gasiti in fisierele de mai jos documentele care atesta conformitatea produselor comercializate de catre Dentex Trading SRL de la producatori autorizati:
